尊龙凯时

2023-07-01

新一代长效升白药，珮金?（拓培非格司亭）正式获批上市！

6月30日，国家药品监视治理局正式批准特宝生物研发的Ⅰ类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”（商品名“珮金?”）上市 。此前，尊龙凯时医药控股子公司江苏尊龙凯时医药销售有限公司已与特宝生物签署《关于拓培非格司亭注射液（珮金?）的独家商业化协议》，江苏尊龙凯时已获得拓培非格司亭注射液在中国大陆地区（香港特殊行政区、澳门特殊行政区和台湾地区除外）的独家推广及销售权力 。


截图泉源：NMPA官网

中性粒细胞镌汰症是放化疗引起的主要不良事务，中性粒细胞镌汰的水平、一连时间与熏染，甚至殒命危害直接相关，严重影响放化疗的剂量强度与既定周期，最终难以抵达预期疗效 。因此，预防或治疗中性粒细胞镌汰症是包管放化疗足量、足疗程的基础【1】 。现在，重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）是肿瘤放化疗引起的中性粒细胞镌汰症的主要防治药物【1】 。

rhG-CSF半衰期短，需要频仍给药，增添了患者的痛苦 。PEG化的rhG-CSF分子量增大，稳固性提高，扫除率减慢，半衰期延伸，作用更为长期，镌汰了给药次数，减轻了患者的痛苦 。其中，双链PEG修饰卵白质的pH抗性、热稳固性和抗卵白酶酶解能力均显着强于单链PEG，进一步延伸药物半衰期【2】 。

拓培非格司亭注射液是我国自主研发、具有自主知识产权的长效重组人粒细胞集落刺激因子产品，接纳越发稳固的全新PEG结构（40kD Y型聚乙二醇，YPEG）修饰，相比现在海内其他已上市的PEG化制剂药物半衰期更长【2】，给药剂量更低，仅为其他已上市的PEG-rhG-CSF的三分之一，即牢靠剂量2mg或者按体重给药33μg/kg【3】 。作为新一代“升白药”，拓培非格司亭具有更低给药剂量，高效平稳升白同时降低骨髓太过发动潜在危害的优势【3,4】 。

拓培非格司亭Ⅲ期研究显示，在每个化疗周期抗肿瘤药物给药竣事后48小时（±12小时）单次皮下注射拓培非格司亭牢靠剂量2mg或按体重给药33μg/kg，能有用降低3级、4级ANC（中性粒细胞绝对计数）镌汰的爆发率和缩短一连时间，ANC最低值泛起提前且最低值数值获提升，预防和降低FN（中性粒细胞镌汰性发热）的爆发，降低因ANC降低而导致的熏染爆发率和抗生素使用率，疗效确切【4】 。临床研究中报告的各项不良反应爆发率均低于10%，总体清静性、耐受性优异，在种种骨骼肌和枢纽痛爆发率上，相比rhG-CSF有潜在降低优势【4】 。

珮金?（拓培非格司亭注射液）的获批上市，将为肿瘤放化疗相关中性粒细胞镌汰症患者提供越发高效、高性价比的选择 。


参考文献

1.???? 中国临床肿瘤学会指南事情委员会,马军,秦叔逵.中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤放化疗相关中性粒细胞镌汰症规范化治理指南(2021)[J].临床肿瘤学杂志,2021,26(7):638-648.

2.???? 宋媛媛,石远凯,张春玲等.Y型聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅰ期临床药代动力学和药效学研究[J].中国新药杂志,2013,22(01):68-74.

3.???? 拓培非格司亭注射液说明书

4.???? Data on file



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